1、核心模式
医疗器械注册人制度下，持有《医疗器械注册证》的企业（注册人）可将产品委托给具备相应生产资质的第三方企业进行生产，实现「注册证」与「生产许可」的分离。
2、政策背景
• 中国自2017年起在上海、广东等地试点医疗器械注册人制度，2021年扩展至全国；
• 依据《医疗器械监督管理条例》及配套文件，明确注册人对产品质量全权负责，受托生产企业承担生产环节责任。
3.谁需要委托生产？
初创企业
解决研发型企业早期资金短缺、无GMP厂房问题，通过委托生产快速实现产品上市；

扩张期企业

突破自建产线限制，通过多点委托快速响应市场需求，降低固定资产投入；

研发型企业
注册人聚焦研发、临床及市场推广，生产企业专精于工艺优化与质量管理；
4.实施要点
  ▷ 注册人须具备完整的质量管理能力，对受托方进行严格供应商审计；
  ▷ 委托双方需签订法律协议，明确知识产权归属、质量责任划分等条款；
  ▷ 跨区域委托需向两地药监部门备案，接受协同监管。
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