一、依据法规及指南 

医疗器械监督管理条例 739号国务院令 

体外诊断试剂注册与备案管理办法 (2021-08-26) 

医疗器械注册与备案管理办法 (2021-08-26) 

医疗器械说明书和标签管理规定 (2014-07-30) 

医疗器械自检管理规定 

医疗器械注册质量管理体系核查指南2022年第50号通告附件 

及其他相关产品注册指导原则和标准 

二、主管部门及监管模式 

医疗器械注册审批主管部门 

NMPA医疗器械监管模式 

三、注册申请流程及资料清单 

3.1 申请流程图： 

注：可参见NMPA器审中心注册流程简图 https://www.cmde.org.cn 

3.2 资料清单 

注：具体申报资料准备，需要遵循《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》，《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）2019年29号通告》，以及结合具体产品注册指导原则和标准。 

四、我们的服务内容 

为更好服务后续产品注册审批，提升客户注册审批效率，我们可以从产品研发立项或已有初步注册立项开始介入，帮助客户制定产品注册策略，使得产品注册规格更好匹配市场需要并最低程度降低注册成本。