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一类医疗器械备案
识别一类医疗器械，申请备案凭证，申请一类医疗器械生产备案，辅导建立适合一类医疗器械生产的质量管理体系，辅导应对一类医疗器械现场核查。
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2025-07-22 12:06:35
NMPA化妆品及新原料注册备案
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2025-07-16 15:40:39
药品原辅包登记
中国药品原料药/药辅料/药包材登记
2025-03-11 12:06:20
USA-ADA认证
2024-11-07 10:03:54
IVD/MD 临床评价
中国医疗器械GCP规范临床试验，美国FDA临床试验，欧洲临床评价，东南亚临床试验
2024-04-25 09:34:33
二三类医疗器械注册
NMPA注册申报，产品分类界定申请，创新医疗器械申请，生产许可，注册核查QMS辅导，CDMO, 委托生产，委托设计开发
2024-04-24 20:24:17
医疗器械 QMS 咨询服务
一、NMPA 医疗器械质量管理体系渊源 什么是质量管理体系 QMS质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。QMS 是一种组织的方法，旨在确保其产品或服务的质量符合客户的期望和需求。QMS 的主要目标是确保产品或服务的一致性和可靠性，以及最大限度地满足客户的期望和需求。注：定义参考 ISO 9001 医疗器械行业 QMS由于医疗器械行业产品质量风险与人生命健康息...
2024-03-29 09:39:04
医疗器械主文档登记服务
一、主文档登记事项适用范围二、主文档登记申请流程及资料清单2.1 主文档登记申请流程图：2.2 主文档登记申请资料清单注：具体资料的要求需根据产品具体材料组成，性能，理化特性，预期用途，境内境外等多方面评估后提交。三、我们的服务内容我们可以为客户全流程办理主文档登记申请，包括NMPA代理人服务、ePRS CA证书申请、技术文档编制或指导编制，登记申报，证书维护等服务。
2024-03-28 09:57:29
医疗器械经营许可/备案
2024-03-08 11:37:58
食品法规服务
2023-10-29 22:12:10
制药GMP服务
药品验证服务内容
2023-10-29 22:10:38
NMPA医疗器械
综合性GMP定制方案咨询：法规咨询、文件合规性审核及专项问题咨询等
2023-06-27 10:21:18
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